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病毒疫情还在持续进展 特效药的期待越发强烈

来源:第一财经 2020-02-02 22:37中投投资咨询网 A-A+

  新型冠状病毒疫情还在持续进展中,公众对特效药的期待也越发强烈。

  1月31日,医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表多篇关于2019-nCoV病例的论文,其中一篇介绍了美国首例确诊病例的诊疗过程以及其接受吉利德科学在研药物Remdesivir(瑞德西韦)作为同情用药进行试验性治疗的临床表现。该患者在治疗之后,病情出现了迅速缓解。

  2月2日,国家药监局药品评审中心(CDE)官网就显示,瑞德西韦的临床试验申请获国家药监局受理。

  据悉,瑞德西韦是美国制药公司吉利德(Gilead)在研的药物。受理文件显示,注册企业为吉利德科学与中国医学科学院药物研究所。

  同时,中日友好医院在官方微信中亦宣布,其在武汉疫区牵头开展瑞德西韦治疗2019-nCoV新型冠状病毒临床研究。

  此次负责瑞德西韦临床研究负责人为中日友好医院呼吸与危重症医学科主任曹彬。这一临床试验将于2月3日开始至4月27日结束,该试验直接跨过Ⅱ期临床研究,将入组轻、中度新冠肺炎患者,总样本量270例患者的Ⅲ期临床试验。

  一位资深医药行业内人士对第一财经记者分析道:“吉利德一二期安全性的临床在境外是完成的。由于目前属于特殊时期,所以它可以在国内直接进入三期有效性的临床是没有问题的。而且它在境外也是有一例有效性的数据,也就是说安全性的数据它应该是全的。”

  她还特别对记者指出,吉利德这一情况属于特例。应当理性看待瑞德西韦的注册和上市,如果瑞德西韦能够快速获批,适应地限制其药品注册的期限可以作为一种风控手段。

  不过,值得注意的是,吉利德公司全球首席医疗官Merdad Parsey 在北京时间2月1日发布的一则声明表示,瑞德西韦是吉利德公司在研的药物,目前尚未在任何国家获得批准上市,其安全性和有效性也未被证实。在体外和动物模型中,瑞德西韦被证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,它们也属于冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上非常相似,将瑞德西韦紧急用于治疗埃博拉病毒感染者的临床数据也有限。

  浙江大学生命科学研究院教授王立铭在一篇《新冠病毒“特效药”瑞德西韦,别随便用》的文中指出,美国新冠肺炎患者使用瑞德西韦治疗有效属于个案,但并非意味着是这个药的作用,或者这一药物就适合大规模推广了。

  王立铭认为,患者在住院治疗期间不仅仅用了瑞德西韦这么一种药,因为无法排除是其他治疗方法的作用或是患者自愈的可能。同理,此前北大第一医院王广发服用了抗艾滋病药物克立芝之后、体内新冠病毒肺炎很快好转的事例亦然。

  实际上,当前在研的抗2019-nCoV病毒感染项目不在少数,包括中国医疗集团的利托那韦、艾伯维的洛匹那韦、勃林格殷格翰的盐酸氨溴索、吉得德的瑞德西韦等等。这些被认为是具有治疗潜力但都未有切实的临床证据的药物在与新冠病毒疫情赛跑的同时,其自身的安全性和有效性仍待考。

 

关键词:国家药监局 疫情
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